Чтобы вакцину можно было использовать в Европейском Союзе, она должна соответствовать тем же стандартам безопасности, качества и эффективности, что и любое другое лекарство. Никаких отклонений от этих основных требований не допускается. В настоящее время в мире разрабатывается более 200 различных вакцин против COVID-19. Несколько из них уже зарегистрированы, а разработка ряда других близится к завершающей фазе.

Вакцина Comirnaty производства Pfizer-BioNTech является первой вакциной, процесс регистрации которой завершился. На основе научного заключения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), 6 января Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на вакцину, разработанную компанией Moderna, 29 января была одобрена вакцина AstraZenecaПосле одобрения Европейской Комиссией производитель может начать и начал поставки вакцины во все государства-члены ЕС.

Следующая известная вакцина, для которой близится финальный этап принятия решения о регистрации Европейским агентством по лекарственным средствам — это AstraZeneca.

Процесс разработки и регистрации вакцин в этот раз идет быстрее, чем это было с другими вакцинами, поскольку задействованы и объединены беспрецедентные научные, финансовые и человеческие ресурсы, а также радикально изменена оперативность сотрудничества между органами регистрации вакцин и разработчиками вакцин.

Смотреть подробнее 2 (продолжение под рисунком):

На рисунке изображены все этапы разработки вакцины:

  • Первоначальное исследование
  • Доклинические испытания, в ходе которых эффективность и безопасность вакцины проверяется на животных
  • Клинические испытания
  • Оценка и одобрение регулятора (или регистрация)
  • Осуществление пострегистрационного мониторинга побочных реакций на лекарство и долгосрочной эффективности у населения в целом и у пациентов, получающих вакцину

Клинические испытания состоят из трех этапов или фаз.

В первой фазе испытаний вакцину получает очень небольшое количество людей.

Во второй фазе клинические испытания расширяются, вакцину получают участники, обладающие теми же характеристиками (такими, как возраст и пол), что и люди, для которых предназначается вакцина.

В третей фазе вакцина вводится десяткам тысяч человек, ее эффективность проверяется, а безопасность контролируется в гораздо больших масштабах.

Фаза IV – это заключительный этап клинических испытаний, а для многих вакцин испытания четвертой фазы продолжаются и после того, как вакцина получит одобрение.

Это означает, что, как и в случае со всеми остальными лекарствами, эффективность вакцины COVID-19 сначала проверяется в лаборатории, в том числе, в первую очередь на животных, и только после этого в клинических испытаниях принимают участие добровольцы.

Благодаря участию широкого круга сторонников необходимое количество добровольцев было найдено всего за несколько дней, поэтому необходимые результаты были получены в очень короткие сроки, что позволило подать заявку на регистрацию. Для других вакцин эта фаза занимает до десяти лет.

В обычной ситуации все этапы осуществляются последовательно один за другим с целью снизить вероятность получения неперспективного продукта во всех фазах. Чтобы ускорить разработку вакцин против COVID-19, некоторые этапы выполняются параллельно. При разработке новых вакцин используются как известные и давно применяемые методы, так и инновационные.

Исследователи изучали потенциальные вакцины против SARS и MERS более 10 лет. Эти длительные предыдущие исследования служат основой для более быстрой разработки вакцин-кандидатов от пандемии COVID-19.