Jautājumi par Pfizer-BioNTech ražoto vakcīnu Comirnaty

2020. gada 21. decembrī vakcīna Comirnaty saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Sīkāka informācija par Comirnaty vakcīnu latviešu valodā ir atrodama Valsts Zāļu aģentūras (ZVA) tīmekļa vietnē.

Sīkāka informācija par Comirnaty angļu valodā ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) tīmekļa vietnē.

Comirnaty ir divu devu vakcīna. Pilnībā vakcinēts cilvēks ir 14 pilnas dienas pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas! Vakcinācijas diena netiek ņemta vērā un ir tā sauktā “nulles diena”.

Piemērs: otrā deva saņemta 1.maijā - pilnībā vakcinēts cilvēks ir 16.maijā.

Bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem vakcinācijai pret Covid-19 tiek izmantota Comirnaty 10 µg (mikrogramu) vakcīna, savukārt bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem devas lielums vakcīnai Comirnaty ir 30 µg (mikrogrami).

Bērnu vakcīna atšķiras  pēc devas lieluma, tas ir trīs reizes mazāks un lai nodrošinātu skaidru atšķirību, vakcīnas flakonam ir oranžs vāciņš. Bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem vakcīnas flakons ir ar lillā vāciņu.

Otrā vakcīnas deva jāsaņem pēc 21 dienas no pirmās devas ievadīšanas.

Ārkārtas gadījumos, vienojoties ar vakcinācijas veicēju, otro devu var atlikt līdz 42 dienām.

Vakcīna Comirnaty satur molekulu ar nosaukumu RNA ziņnesis (mRNA), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds pats proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās. 

Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNA norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas, lai tām uzbruktu.

Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.

Vakcīnas mRNA nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās sadalās un izvadās no organisma.

Eiropas Komisijas publicētā vakcīnas lietošanas instrukcija un zāļu apraksts latviešu valodā pieejams šeit.

Pētījumos un reģistrācijas laikā Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA) ir uzskaitītas šādas sagaidāmās reakcijas:

• Sāpes injekcijas vietā > 80%, 
• sagurums >60%, 
• galvassāpes >50%, 
• muskuļu sāpes (mialģija) >30%, 
• drebuļi >30%, 
• locītavu sāpes (artralģija) > 30%, 
• paaugstināta temperatūra >10%, 
• palielināti limpfmezgli (limfadenopātija) – reti.

Šie simptomi nav saistīti ar Covid-19 infekciju, tādēļ NAV jādodas veikt Covid-19 testu.

Ja pēc vakcinācijas tiek veikts Covid-19 tests un tas ir pozitīvs, inficēšanās notikusi, kontaktējoties ar Covid-19 slimnieku.

Visas vakcīnas pret Covid-19 ir nedzīvas – cilvēks no vakcīnas nevar inficēties un saslimt ar Covid-19.
 

Ir zināms, ka vakcīna cilvēkam sniegs aizsardzību no simptomātiskas saslimšanas ar Covid-19. Tas ir drošs un šobrīd vienīgais veids, kā iespējams būtiski mazināt cilvēkam tik bīstamo vidējo un smago saslimšanas gadījumu skaitu, tostarp nāves gadījumus. 

Eiropas Komisijas publicētā vakcīnas lietošanas instrukcija un zāļu apraksts latviešu valodā pieejams šeit.

Klīniskie pētījumi apliecināja, ka Comirnaty efekīvi novērš saslimšanu ar Covid-19 cilvēkiem no 5 gadu vecuma.

Comirnaty drošums tika izvērtēts cilvēkiem no 5 gadu vecuma trīs klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļauti 24 675 dalībnieki (no kuriem 22 026 dalībnieki bija vecumā no 16 gadiem, 1131 pusaudzis vecumā no 12 līdz 15 gadiem un 3109 bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem), kuri saņēma vismaz 1 Comirnaty devu. Comirnaty kopējais drošuma profils dalībniekiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem bija līdzīgs tam, ko novēroja dalībniekiem no 16 gadu vecuma.

Turklāt 306 no papildus 3. fāzē iekļautajiem pētījuma dalībniekiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem saņēma Comirnaty balstvakcinācijas devu (trešo devu) aptuveni 6 mēnešus pēc otrās devas. Kopējais balstvakcinācijas devas (trešās devas) drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja pēc 2 devām.

Papildu informācija lasāma zāļu aprakstā un vakcīnu drošuma ziņojumos, ko regulāri atjauno un publicē Zāļu valsts aģentūra.

Pfizer-BioNTech izstrādātā vakcīna Comirnaty tiek ievadīta augšdelmā divās injekcijās ar 21-42 dienu intervālu starp tām. 

Ir pierādīta Comirnaty būtiska efektivitāte simptomātiskas Covid-19 infekcijas novēršanā. Pašlaik vēl nav zināms, vai Comirnaty aizsargā pret asimptomātisku infekciju un kādā mērā vakcinētie cilvēki joprojām var pārnest un izplatīt vīrusu. 

Pašlaik nav zināms, cik ilgi darbojas aizsardzība ar Comirnaty. Klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai apkopotu vairāk informācijas par aizsardzības ilgumu.

Comirnaty ieteicams bērniem no 5 gadu vecuma.

Dati par cilvēkiem ar novājinātu imunitāti (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu) ir ierobežoti. Lai gan cilvēki ar novājinātu imunitāti var nereaģēt uz vakcīnu, nav īpašu bažu par drošumu. Cilvēkus ar novājinātu imunitāti aizvien var vakcinēt, jo viņiem var būt lielāks Covid-19 risks.

Laboratorijā veiktie pētījumi ar dzīvnieku modeļiem neuzrāda kaitīgu iedarbību grūtniecības laikā, tomēr dati par Comirnaty lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.

Lai gan nav veikti pētījumi par barošanu ar krūti, balstoties uz bioloģisko iespējamību, nav sagaidāms risks sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Lēmums par vakcīnas lietošanu grūtniecības vai krūts barošanas laikā jāpieņem ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes speciālistu pēc ieguvumu un riska apsvēršanas.

Vakcīnas lietošana nav kontrindicēta grūtniecības laikā, jo grūtniecība, it sevišķi kopā ar citiem riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu, kardiovaskulārām slimībām un aptaukošanos, var pakļaut grūtnieces lielākam Covid-19 smagas norises riskam.

Eiropas zāļu aģentūra (EZA) ir ieviesusi pasākumus trūkstošās informācijas iegūšanai un proaktīvu uzraudzības sistēmu, kas ļaus iegūt visu informāciju par šīs vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā.

Piesardzība jāievēro, ja iepriekš bijusi kāda smaga alerģiska reakcija pēc citu vakcīnu vai medikamentu saņemšanas.

Ja ir bijusi jebkāda tūlītēja alerģiska reakcija pēc jebkuru vakcīnu vai injekciju saņemšanas (piemēram, muskulī, zem ādas vai vēnā), medicīnas personālam ir jānovērtē alerģiskās reakcijas veids un smaguma pakāpe, un jāizvērtē vakcinācijas iespējamie ieguvumi un riski.  

Tāpat kā citas vakcīnas, arī vakcīnas pret Covid-19 jāievada medicīnas personāla uzraudzībā. Alerģiskus cilvēkus jānovēro 30 minūtes pēc vakcinācijas, lai nopietnas alerģiskas reakcijas gadījumā varētu sniegt atbilstošu palīdzību. 

Ja ir zināms, ka cilvēkam ir smaga alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, tad vakcīnu saņemt nedrīkst.

Alerģija pret kādu pārtikas produktu vai bišu, lapseņu u.tml. kodumiem nav iemesls neveikt vakcināciju.

Pamatpētījumā tika iesaistīti dažādu tautību un dzimumu cilvēki. Efektivitāte saglabājās aptuveni 95 % apmērā starp dzimumiem, rasēm un etniskajām grupām.

Pētījumā visbiežākās Comirnaty blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Tās ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, sāpes muskuļos un locītavās, drebuļus un drudzi. Tās skāra vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Mazāk nekā 1 no 10 pacientiem novēroja apsārtumu injekcijas vietā un sliktu dūšu. Nieze injekcijas vietā, sāpes ekstremitātēs, palielināti limfmezgli, miega traucējumi un slikta pašsajūta bija retāk sastopamas blakusparādības (kas var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem). Mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem novēroja muskuļu vājumu vienā pusē (akūtu perifēru sejas paralīzi jeb sejas paralīzi). Comirnaty izraisīja alerģiskas reakcijas, tai skaitā ļoti nelielu skaitu smagu alerģisku reakciju (anafilaksi), kas radās, lietojot Comirnaty vakcinācijas kampaņās. Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty ir jāievada ciešā uzraudzībā un jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai.

Comirnaty nodrošina augstu aizsardzības līmeni pret Covid-19, kam ir ļoti būtiska nozīme pašreizējā pandēmijā. Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīnai ir 95 % efektivitāte. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd dažu dienu laikā.

Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Comirnaty, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica reģistrēt šīs zāles lietošanai ES.

Comirnaty ir piemērota reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati (sk. tālāk), kas uzņēmumam ir jānodrošina. Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu

Comirnaty saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, tādēļ uzņēmums, kas piedāvā tirgū Comirnaty, turpinās sniegt rezultātus no pamatpētījuma, kas turpināsies divus gadus. Šajā pētījumā un papildu pētījumos tiks sniegta informācija par to, cik ilga ir aizsardzība, kā vakcīna novērš smagu Covid-19, kā tā aizsargā cilvēkus ar novājinātu imunitāti, bērnus un grūtnieces, kā arī to, vai tā novērš asimptomātiskus gadījumus. 

Turklāt neatkarīgi pētījumi ar Covid-19 vakcīnām, ko koordinē ES iestādes, sniegs arī plašāku informāciju par vakcīnas drošumu ilgtermiņā un ieguvumu vispārējā populācijā. Uzņēmums veiks arī pētījumus, lai sniegtu papildu pārliecību par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, jo joprojām pieaug ražošanas apjoms.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Comirnaty lietošanu. Riska pārvaldības plāns (RPP) attiecībā uz Comirnaty ir arī izstrādāts, un tajā ir svarīga informācija par vakcīnas drošumu, kā iegūt plašāku informāciju un kā samazināt iespējamos riskus.

Saskaņā ar ES vakcīnu pret Covid-19 drošuma uzraudzības plānu tiks īstenoti drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka ātri tiek apkopota un analizēta jauna informācija par drošumu. Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Comirnaty, reizi mēnesī iesniegs ziņojumus par drošumu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Comirnaty lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Comirnaty lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Biežākās Comirnaty blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Šīs blakusparādības ietver sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi.

Akūta perifēra sejas paralīze ir iekļauta zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā kā reta blakusparādība. Tas saistīts ar četriem perifēras sejas paralīzes gadījumiem, kas novēroti personām pēc vakcīnas saņemšanas. 

Plašāku informāciju par citām blakusparādībām skatiet apstiprinātajā produkta informācijā vai novērtējuma ziņojumā, kas publicēts līdz ar Komisijas lēmuma pieņemšanu. Tā kā vakcīna tiks lietota visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, tās drošums un efektivitāte tiks uzraudzīti arī turpmāk ES farmakovigilances sistēmas ietvaros, ražotājam noteiktajos papildu pētījumos un EMA un Eiropas slimību kontroles un profilakses centra koordinētajos neatkarīgajos pētījumos Eiropā.