Ответы на вопросы, касающиеся вакцин AstraZeneca от COVID-19 в Латвии. Не нашел ответа на свой вопрос? Пиши на covidjautajumi@spkc.gov.lv Адрес электронной почты предназначается только для вопросов жителей! Ответы будут предоставляться только на вопросы, заданные в уважительном тоне.

 

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Европейская комиссия одобрили использование вакцины AstraZeneca во всех странах Европейского Союза 29 января 2021 года

Вакцина AstraZeneca предназначена для людей в возрасте от 18 лет. Это двухдозная вакцина. Вторую дозу следует вводить через 4–12 недель после первой.

Вакцина AstraZeneca в настоящее время является единственной вакциной, которая в рамках клинических испытаний сможет дать научно обоснованный ответ о том, насколько эффективно она может предотвратить бессимптомную инфекцию Covid-19, а также передачу вируса от человека человеку

Предварительные результаты промежуточного этапа третьей фазы испытаний говорят о том, что эта вакцина сможет снизить или даже предотвратить случаи бессимптомного заболевания и передачи от человека человеку. Возможно, что и другие вакцины дадут такие же результаты, но предыдущие исследования не позволяют сделать однозначного вывода на этот счет, поэтому следует дождаться результатов воздействия вакцины на бессимптомные формы заболевания и передачу вируса, которые появятся в пострегистрационный период.

29 января 2021 года AstraZeneca получила условное регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза.

Более подробная информация о вакцине AstraZeneca на английском языке доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Здесь опубликована вся официальная информация о вакцине Astra Zeneca (RUS)

Вакцина, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, состоит из двух доз. Вторую дозу следует вводить через 4–12 недель после первой.

Инструкция по применению вакцины AstraZeneca инструкция по применению.

Вакцина является безопасной, она обеспечивает защиту людей старше 55 лет.

Эксперты Государственного совета Латвии по иммунизации уже сейчас рекомендуют использовать вакцину AstraZeneca для предотвращения заболевания Covid-19 для людей в возрасте 18 лет и старше.

Обобщенные результаты четырех клинических испытаний, проведенных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, показывают, что вакцина безопасна и эффективна для предотвращения заболевания Covid-19 у людей в возрасте от 18 лет. Всего в исследованиях приняли участие около 24000 человек.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) при оценке эффективности вакцины опиралось на результаты исследования COV002 (проводившегося в Великобритании) и исследования COV003 (проводившегося в Бразилии). В двух других исследованиях было обнаружено менее пяти случаев заболевания Covid-19, что недостаточно для точного статистического определения эффективности вакцины в предотвращении заболевания. Данные исследования позволили сделать вывод, что вакцину следует вводить в виде двух стандартизированных доз, при этом вторую дозу следует вводить через 4–12 недель после первой. В процессе оценки EMA сосредоточило свое внимание на участниках, получивших вакцины по этому стандартизированному графику.

Результаты показали снижение случаев симптомного течения Covid-19 на 59,5% у получивших вакцину (симптомы Covid-19 развились у 64 из 5258 вакцинированных) по сравнению с получившими плацебо (симптомы Covid-19 развились у 154 из 5210 участников). Это означает, что вакцина в ходе клинических испытаний продемонстрировала примерно 60% эффективности.

Возраст большинства участников исследования составлял от 18 до 55 лет. Примерно 13% всех участников были старше 65 лет. Этих данных недостаточно для статистически точной количественной оценки эффекта или воздействия вакцины на пожилых людей. Тем не менее, наступление защиты ожидается с учетом иммунного ответа, наблюдаемого в этой возрастной группе, и опыта применения других вакцин. Поскольку у этой группы пациентов была получена надежная информация о безопасности, ученые EMA считают, что вакцину можно использовать для пожилых людей. Больше информации ожидается от текущих исследований, участниками которых в большинстве своем являются пожилые люди.

У людей, ранее переболевших Covid-19 и получивших в рамках клинических испытаний вакцину, разработанную AstraZeneca и Оксфордским университетом, никаких дополнительных нежелательных реакций организма не наблюдалось.

Первоначальные исследования не предоставили достаточно данных, чтобы сделать точные выводы об эффективности вакцины у людей, переболевших Covid-19, но эффективность в этой группе испытуемых ожидается.

Продолжительность защиты, обеспечиваемой вакциной, пока неизвестна. Для получения дополнительной информации о продолжительности защиты вакцинированные люди будут подвергаться обследованиям в рамках клинических испытаний в течение 1 года после вакцинации.

Вирус SARS CoV-2 является новым, поэтому на данный момент слишком мало данных об иммунитете, который вырабатывается в результате этой инфекции. Кроме того, неизвестно, как долго будет сохраняться иммунитет, обеспечиваемый вакциной, и потребуются ли периодические дополнительные дозы вакцины для обеспечения долгосрочной защиты от Covid-19.

Данные долгосрочных исследований по иммуногенетике и воздействию вакцины предоставят информацию, которая позволит принять решения о дальнейших планах вакцинации.

 

Вакцина предназначена для людей в возрасте от 18 лет.

Лица младше 18 лет не участвовали в начальных клинических испытаниях, поэтому вакцина в настоящее время не рекомендуется для детей. Планируется, что дети будут включены в исследования на более позднем этапе.

Данные о людях с ослабленным иммунитетом (пациенты с ослабленной иммунной системой) ограничены. Хотя люди с ослабленным иммунитетом могут не реагировать на вакцину, нет особых опасений за их безопасность. Людей с ослабленным иммунитетом можно вакцинировать, поскольку у них более высок риск тяжелого течения Covid-19.

Первоначальные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность. Тем не менее, данные о примении вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета во время беременности очень ограничены. Хотя исследований кормящих грудью матерей не проводилось, риск для кормящих женщин не ожидается.

Решение о вакцинации беременных необходимо принимать в тесном сотрудничестве со специалистом здравоохранения, обсудив все преимущества и риски.

Людям, у которых уже наблюдались тяжелые аллергические реакции при применении других вакцин или медикаментов, следует соблюдать осторожность.

Если после прививки или инъекции (например, внутримышечной, подкожной или внутривенной) у вас возникала какая-либо мгновенная аллергическая реакция, медицинскому персоналу следует определить тип и степень тяжести аллергической реакции, а также потенциальные преимущества и риски вакцинации

Как и в случае получения других вакцин, введение вакцины против Covid-19 должно осуществляться под строгим наблюдением врача. В случае введения вакцины аллергичным людям за ними необходимо наблюдать в течение 30 минут, чтобы оказать соответствующую помощь в случае серьезной аллергической реакции.

Если известно, что у человека имеется тяжелая аллергическая реакция на какой-либо из компонентов вакцины, вакцину вводить нельзя. Людям, у которых после введения первой дозы наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, не следует вводить вторую дозу.

В клинических исследованиях участвовали представители разных полов и этнических групп. Вакцина сохраняла эффективность 95% независимо от пола и этнической принадлежности.

Наиболее частые ожидаемые побочные эффекты вакцины, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, имели легкую или среднюю степень тяжести и исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее часто наблюдались боль и чувствительность в месте инъекции, головные боли, усталость, мышечные боли, общее плохое самочувствие, озноб, жар, боль в суставах и тошнота. Такие побочные эффекты наблюдались более чем у 1 человека из 10.

Рвота и диарея наблюдались менее чем у 1 из 10 пациентов. Пониженный аппетит, головокружения, потливость, боли в животе и сыпь развились менее чем у 1 из 100 человек.

Сообщалось об аллергических реакциях у вакцинированных лиц. Как и в случае получения других вакцин, введение этой вакцины должно осуществляться под строгим наблюдением врача и при доступности соответствующих средств лечения.

Вакцина, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, обеспечивает хороший уровень защиты от Covid-19, что очень важно в условиях нынешней пандемии. Согласно основным исследованиям, эффективность вакцины составила около 60%. Большинство побочных эффектов имели легкую или умеренную степень тяжести и исчезали в течение нескольких дней.

Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам приняло решение, что преимущества вакцины перевешивают ее риски и рекомендовало ее к регистрации в ЕС.

Регистрация на дополнительных условиях является одним из инструментов регулирования Европейского союза (ЕС), который обеспечивает более быстрый доступ к лекарствам, предназначенным для неудовлетворенных медицинских потребностей, а также для использования в экстренных случаях, например, в условиях нынешней пандемии.

Регистрация на дополнительных условиях — это официальная регистрация вакцины, охватывающая все серии вакцин, предназначенных для ЕС, и включающая тщательную оценку, на которую опираются кампании вакцинации.

Поскольку вакцина, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, рекомендована для регистрации при соблюдении дополнительных условий, компании, которые занимаются продажей вакцины, необходимо будет продолжать предоставлять результаты текущего основного клинического исследования в течение 2 лет. Эти исследования, а также дополнительные исследования предоставят информацию о продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, ее защите от новых штаммов вируса, ее эффективности в предотвращении тяжелой формы Covid-19, ее эффективности у людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин, а также о том, предотвращает ли она бессимптомную инфекцию.

Поскольку вакцина, производимая AstraZeneca, рекомендуется для регистрации при соблюдении дополнительных условий, компании, которая занимается распространением вакцины, необходимо будет продолжать предоставлять результаты текущих клинических испытаний.  Эти исследования, а также дополнительные исследования предоставят информацию о продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, ее защите от новых штаммов вируса, ее эффективности в предотвращении тяжелой формы Covid-19, ее эффективности у пожилых людей, людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин, а также в предотвращении бессимптомного течения заболевания.

Кроме того, независимые исследования вакцин против Covid-19, организованные властями Европейского союза (ЕС), предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины для широкой общественности.

Компания также проведет исследования, чтобы предоставить дополнительные доказательства фармацевтического качества и тестирования вакцины, что приведет к дальнейшему увеличению производства.