Ответы на вопросы

• Вакцинация защищает человека от серьезных и опасных для жизни инфекционных заболеваний. Например, от гриппа, дифтерии, столбняка, коклюша, кори, менингококковых инфекций, инвазивных пневмококковых инфекций и полиомиелита.
• Вакцинация каждый год помогает 2,7 миллионам человек по всему миру не заболеть корью, одному миллиону — избежать коклюша и двум миллионам детей — избежать столбняка.
• Несколько десятилетий назад от болезней, развитие которых теперь можно предотвратить с помощью вакцинации, умирало множество людей. Кроме того, люди намного чаще страдали от осложнений, вызываемых этими заболеваниями. Например, корь могла привести к слепоте. Дети, матери которых в период беременности переболели краснухой, рождались с расстройствами (потерей) слуха, катарактой или позднее испытывали трудности в обучении. В Европе и других регионах основной причиной смерти, паралича и необратимой инвалидности был полиомиелит.
• Вакцинация помогает предотвратить распространение болезней. Если большая часть населения вакцинирована, распространение инфекционного заболевания приостанавливается. Это явление называется коллективным иммунитетом. Вакцинация может предотвратить заболевание или значительно снизить количество новых случаев инфицирования.
• Благодаря вакцинации в мире была искоренена оспа, а передача полиомиелита от человека к человеку была прекращена в большинстве стран мира, включая Европу.
• Вакцинация — лучший способ получить иммунитет от болезни, поскольку этот иммунитет лучше приобретаемого в результате заболевания. Вакцинация предотвращает возникновение симптомов, которые тяжело переносятся. В отличие от других лекарств, вакцина является единственным средством, действие которого направлено не на лечение болезни, а на снижение вероятности заразиться конкретным инфекционным заболеванием.

Вакцины содержат вещества, которые стимулируют формирование иммунитета в организме. Есть разные виды вакцин. Некоторые вакцины содержат ослабленные или убитые определенные вирусы, бактерии или их части. Другие вакцины содержат информационную РНК что означает, что это просто информация о вирусе, а не сам вирус, поэтому она не может вызвать болезнь или усугубить ее, если человек уже ею болен.  Когда человеку вводят вакцину, иммунная система организма вырабатывает антитела.  И когда человек сталкивается с настоящим вирусом или бактерией, его иммунная система «вспоминает» эту инфекцию. Она активирует уже выработанные антитела, убивает вирус или бактерию и предотвращает заболевание человека.

Иммунитет обычно сохраняется годами, а иногда и всю жизнь. Его продолжительность зависит от болезни и вакцины.

1. Антиген 2. Антитела 3. Иммунная реакция

Иммунитет, полученный в результате вакцинации, защищает не только самого вакцинированного, но и невакцинированных людей в целом, например, младенцев, которые еще слишком малы для вакцинирования. Однако этот «коллективный иммунитет» работает только в том случае, если вакцинировано достаточное количество людей.

Кроме того, тaк как сообщаетсьa о повторных случаях,  у пepeболевшoгo человека также имеется риск рaзвития осложнений. 

Все лекарства, включая вакцины, могут иметь побочные эффекты или вызывать нежелательные реакции организма. В контексте вакцинации побочные реакции также называют нежелательными явлениями на фоне иммунизации вакциной.  

Важно понимать, что побочные реакции могут быть серьезными и менее серьезными. Побочные реакции считаются серьезными, если они опасны для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, вызывают стойкую или значительную нетрудоспособность или инвалидность. Тем не менее, обычно мы сталкиваемся с незначительными побочными реакциями, которые являются ожидаемыми и не причиняют вреда здоровью. Они могут возникнуть у любого человека в любом возрасте после получения одной или нескольких вакцин. Эти незначительные побочные эффекты вакцины также называются реакциями, вызванными вакциной.

Ожидаемые незначительные побочные эффекты вакцины: 

• хорошо известные реакции на вакцинацию: покраснение, припухлость, боль в месте инъекции. Покраснение и припухлость могут распространяться на ближайшие суставы (на руках – от плеча до локтя; на ногах – от бедра до коленного сустава). Эти местные реакции обычно возникают в течение нескольких часов после инъекции, быстро проходят и носят самолимитирующийся характер (исчезают сами по себе). Хотя их часто принимают за так называемые реакции гиперчувствительности, они НЕ имеют аллергического происхождения, а возникают из-за высоких титров антител или прямого воздействия компонентов вакцины. Серьезные проявления этих реакций не препятствуют получению дальнейших доз вакцины или других вакцин, содержащих те же антигены.
• общие или системные расстройства: повышение температуры тела, утомляемость, недомогание, головокружение, головная боль, тошнота, рвота. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней (от одного до трех), и не требуют лечения. 

Серьезные побочные реакции на вакцинацию, как правило, возникают в крайне редких случаях, и риск их возникновения несопоставим с последствиями инфекционных заболеваний, вызываемых их возбудителями, циркулирующими среди людей и в природе.

Информация о побочных реакциях на каждую конкретную вакцину публикуется при ее регистрации в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). Описание зарегистрированных на данный момент вакцин против COVID-19, включая информацию о возможных побочных эффектах, можно найти здесь.

• «Comirnaty» производства «BioNTech и Pfizer» 
• Вакцина Moderna от COVID-19 для приготовления дисперсии для инъекций

Перевод инструкции по применению вакцины на русском языке используется только для информационных целей. Источник информации: Эстонскoe Государственное агентство лекарств

Призываем пациентов оставлять сообщения о побочных эффектах на сайте Государственного агентства лекарств (Zāļu valsts aģentūra, ZVA)  www.zva.gov.lv в электронном виде, нажав на меню «Сообщить о побочных реакциях на лекарства, несчастных случаях при использовании устройств, биологической бдительности» и выбрав кнопку «Для пациентов».

Врачи сообщают обо всех наблюдающихся побочных реакциях на сайте ZVA, путем заполнения формы электронного сообщения. 

Побочные эффекты после введения второй дозы мРНК вакцины могут усиливаться, и это нормально.

Эти реакции длятся в среднем 1-2 дня, при этом польза вакцинации значительно перевешивает временные неудобства. Смягчить или облегчить симптомы помогут парацетамол или ибупрофен в соответствующих дозах.

Как правило, у вакцины Comirnaty производства Pfizer-BioNTech и вакцины компании Moderna побочные эффекты проявляются наиболее сильно именно после второй дозы. Кроме того, у молодых людей они могут быть более выраженными, чем у людей старшего возраста. 
 

Призываем пациентов оставлять сообщения о побочных эффектах на сайте Государственного агентства лекарств (Zāļu valsts aģentūra, ZVA)  www.zva.gov.lv в электронном виде, нажав на меню «Сообщить о побочных реакциях на лекарства, несчастных случаях при использовании устройств, биологической бдительности» и выбрав кнопку «Для пациентов».

Врачи сообщают обо всех наблюдающихся побочных реакциях на сайте ZVA, путем заполнения формы электронного сообщения. 

На данный момент Латвия определилась с желанием сначала вакцинировать группы риска, обеспечив вакцинацию не менее 800 000 человек, что составляет примерно половину населения Латвии.

Страны Европейского Союза (ЕС), в том числе и Латвия, максимально диверсифицируют свой «портфель» вакцин, поскольку в настоящее время невозможно предсказать, какая из разрабатываемых вакцин в будущем окажется более эффективной, действенной и безопасной, а также то, какая из вакцин окажется в наличии быстрее. (Напомним, что пока всем предъявляемым при регистрации Европейским агентством по лекарственным средствам требованиям отвечает одна вакцина, произведенная компаниями BioNTech и Pfizer). Существует вероятность того, что одна или несколько закупленных вакцин не будут соответствовать требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности, поэтому заказ следует тщательно планировать, диверсифицируя риски, поскольку может случиться так, что вложения в вакцину будут потеряны. 

Чтобы принять наиболее продуманные решения на основе анализа рисков, связанных с покупкой той или иной вакцины, учитывается несколько факторов. 

1. Научное обоснование разработки вакцины и предварительные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины. Метод производства вакцины и предыдущий опыт работы с вакцинами аналогичного типа. 

2. Этап разработки вакцины и предварительные данные о наличии вакцины. 

3. Условия логистики вакцин, включая хранение и анализ наличия в Латвии ресурсов для ее обеспечения. 

4. Условия использования вакцины с учетом наличия кадрового потенциала и его компетентности для соответствующего процесса вакцинации.

5. Возможные потери вакцины с учетом того, что в одном флаконе содержится несколько доз либо вакцину необходимо разбавлять. 

6. Дополнительные закупки для обеспечения вакцинации (шприцы, разбавители для вакцин и т. п.). 

7. Вакцина и расходы на ее логистику. 

В настоящее время Латвия подала заявку на четыре предложения от производителей вакцин, но в процессе переговоров находятся и другие: 

• AstraZeneca – 1 271 870 доз (для вакцинации 635 935 человек) 
• Janssen-Cilag International N.V. – 854 514 доз (для вакцинации 427 257 человек)
• BioNTech-Pfizer – 97 500 доз (для вакцинации 48 750 человек)
• CureVac – 300 000 доз (для вакцинации 150 000 человек)

На весь объем заказанных вакцин запланированы объективные потери, возникающие в результате использования многодозовых флаконов. Они могут составлять в среднем около 20% от общего объема вакцин. Таким образом, объем вакцин, предлагаемых четырьмя производителями, дает возможность вакцинировать 1 009 554 человека, что составляет около 53% населения Латвии и слегка превышает установленный минимум в 800 000 человек.

На сегодняшний день Латвии было предложено присоединиться к соглашению Европейской Комиссии (ЕК) с производителем вакцины Moderna. Также ЕК продолжает переговоры с Novavax. Так что процесс принятия решений о поставках вакцины продолжается.

Поскольку Латвия является страной Европейского Союза (ЕС), то соглашения с производителями о закупке вакцин принимает Европейская комиссия, что обеспечивает не только одинаковое качество, безопасность и эффективность вакцин во всех странах ЕС, но и покрывает часть затрат. При заключении договоров с производителями ЕК попросила страны-участницы дополнительно внести 750 миллионов евро. Таким образом, Латвия заплатила 1,64 миллиона евро пропорционально количеству своего населения. При этом этот взнос, сделанный при заключении договора, покрывает всего лишь небольшую часть реальной стоимости самой вакцины. Это означает, что после того, как вакцина пройдет процесс регистрации на соответствие требованиям Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), каждое государство-член должно будет внести дополнительную плату за сами вакцины в заказанном объеме, а также покрыть расходы на логистику, хранение и администрирование.

Для распространения вакцин против COVID-19 на территории Европейского союза (ЕС), независимо от страны, производитель должен подать заявку на оценку разработанной им вакцины в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Если представленная вакцина соответствует стандартам Европейского агентства по лекарственным средствам  (проведены необходимые клинические испытания и др.), то вакцина будет зарегистрирована и может распространяться для жителей стран-членов ЕС, включая Латвию. На сегодняшний день ни одна вакцина из России или Китая еще не зарегистрирована в EMA.

Принимая во внимание тот факт, что вакцины поступают на рынок постепенно, в первую очередь будут вакцинированы наиболее уязвимые группы населения Латвии. Целью является обеспечение непрерывной работы системы здравоохранения, а также снижение нагрузки на систему здравоохранения, связанной с ростом смертности и заболеваемости. 

Первыми будут вакцинированы  работники системы здравоохранения, работающие с пациентами с COVID-19 в больницах и Службе неотложной медицинской помощи (СНМП). 

После этого в последовательном порядке смогут вакцинироваться все остальные работники здравоохранения, работники и клиенты центров социального ухода, люди с хроническими заболеваниями и люди старше 60 лет, а также сотрудники оперативных служб, сотрудники учебных заведений, люди, находящиеся в местах лишения свободы и все остальные жители Латвии. Планируется, что все остальные жители Латвии смогут пройти вакцинацию со второго квартала 2021 года. 

Принимая во внимание ограниченное количество вакцины в Европе, а также большую необходимость вакцины людям группы риска, вакцины за плату не будут доступны. По крайней мере сначала вакцинировать будут жителей руппы риска, которые вакцину получат бесплатно – это работники здравоохранения, клиенты и работники центров социального ухода, люди с хроническими заболеваниями, люди старше 60 лет.

Вакцинация против COVID-19 является добровольной, в том числе для работников здравоохранения. Вакцинация против COVID-19 в настоящее время является единственным известным способом вернуться к тому течению жизни, которое было до пандемии, и защитить себя и других от серьезного заболевания или смерти. Каждый человек, получающий вакцину, заботится о своем здоровье и защищает сограждан.

На первых этапах вакцинация будет проходить в пунктах вакцинации по всей Латвии. Не исключено, что со временем вакцинацию смогут проводить семейные врачи, если они выразят такое желание и пройдут необходимое обучение.

Нет, ни в коем случае! Все предписанные меры предосторожности следует продолжать соблюдать и после получения вакцины от COVID-19. Вакцины против COVID-19 являются надежной защитой от симптомного течения COVID-19, но неизвестно, как вакцины влияют на распространение вируса среди населения или на возможность его бессимптомной передачи и дальнейшего распространения. Это означает, что вакцинированный человек может не иметь симптомов COVID-19, но он может быть его носителем и подвергать опасности других людей, которые еще не прошли вакцинацию. Исследования путей передачи вируса будут продолжаться до тех пор, пока не увеличится доля людей, вакцинированных от COVID-19.

Есть вакцины, обеспечивающие защиту после однократного введения, а есть вакцины, при которых организм вырабатывает иммунитет после введения двух доз. Например, вакцина Comirnaty производства BioNTech-Pfizer — первая вакцина, официально зарегистрированная в Европейском Союзе — представляет собой двухдозовую вакцину, применяемую c интервалом в 21 день. Очень важно соблюдать данный интервал, чтобы максимальная защитная реакция организма выработалась как можно быстрее.

У экспертов пока нет ответа на вопрос, потребуется ли повторная вакцинация и сколько раз. Она может потребоваться, например, через два, пять или десять лет. Это зависит не только от вакцины, но и от самого вируса и его изменчивости. Вирус SARS CoV-2 является новым, поэтому на данный момент слишком мало данных об иммунитете, который вырабатывается в результате этой инфекции. Кроме того, неизвестно, как долго будет сохраняться иммунитет, обеспечиваемый вакциной, и потребуются ли периодические дополнительные дозы вакцины для обеспечения долгосрочной защиты.

Данные долгосрочных исследований по иммуногенетике и воздействию вакцины тоже предоставят информацию, которая позволит принять решения о дальнейших планах вакцинации.

Ситуации, при которых люди заражаются вирусом в период между введением двух доз вакцины, не опасны. Такие случаи опасны не более, чем когда человек вообще не привит. Если человек заразился COVID-19 после получения первой дозы вакцины, ему обязательно нужно проконсультироваться с инфектологом и уточнить план дальнейших действий. Как правило, если факт инфицирования известен, вторая доза вакцины вводится после выздоровления или окончания периода изоляции.

Нет, это невозможно. Кроме того, уже зарегистрированная вакцина Comirnaty производства BioNTech-Pfizer не содержит вирус или его форму, а содержит информационную РНК (мРНК) активных веществ, что обеспечивает эффективность вакцины.

Да, и в этом случае имеет смысл сделать прививку. Исследования показывают, что иммунный ответ организма на вакцину более высок, эффективен и продолжителен. На данный момент ясно, что примерно через три месяца после естественно перенесенной инфекции уровень защиты организма начинает снижаться, чего не происходит после вакцинации.

Нет, если врач не скажет вам иначе, вам не нужно проходить тест перед вакцинацией. Даже если человек инфицирован COVID-19, вакцина не усиливает и не ухудшает симптомы даже в случае тяжело протекающей инфекции. В свою очередь, тяжело протекающая инфекция не снижает эффективность вакцины.

Хотя эти вакцины еще не зарегистрированы, мРНК-вакцины против других заболеваний (таких как грипп или вирусная инфекция Зика) тестировались в течение нескольких лет в лабораториях и в исследованиях на животных, а также в клинических испытаниях на людях. Из этого следует, что нынешние вакцины разработаны на основе уже накопленных знаний.

Аденовирусы, используемые при их разработке, подвергаются модификациям, которые делают их безопасными и эффективными для людей. Это достигается путем удаления определенных частей генома вируса, чтобы вирус не мог размножаться и вызывать инфекцию. Вакцины на основе аденовируса использовались при разработке других вакцин, в настоящее время уже зарегистрированных в Европейском Союзе (ЕС) (самым последним примером является вакцина Забдено против вирусной инфекции Эбола).

Аденовирусы также используются в лекарствах для доставки генов внутрь клеток, например, для лечения генетических заболеваний.

В настоящее время нет никаких доказательств тому, что данная вакцина окажется неэффективной против нового штамма вируса, но сбор и анализ информации продолжается.

Для вирусов характерны мутации (изменения генетического материала вируса). Мутации у разных вирусов развиваются с различной скоростью и не всегда влияют на эффективность вакцины в деле защиты от вируса.

Некоторые вакцины против вирусных заболеваний остаются эффективными в течение многих лет после их разработки и обеспечивают долгосрочную защиту, например, вакцины против кори или краснухи. Штаммы вируса гриппа, напротив, меняются так часто и до такой степени, что для обеспечения эффективности вакцины ее состав необходимо обновлять каждый год.

В вакцине, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, используется аденовирус шимпанзе. Этот аденовирус похож на вирус, вызывающий простуду у людей, но он претерпел две существенные модификации: он не может размножаться, а в его геном были заложены генетические инструкции для выработки пикового белка, который SARS-CoV-2 использует для заражения клеток человека. Данный аденовирус не вызывает заболеваний у человека.

Ожидается, что сегмент ДНК, помещенный в аденовирус и ответственный за выработку пикового белка, проникнет в клетки-хозяева, где произойдет его транскрипция в мРНК, которая затем выйдет из ядра клетки и позднее трансформируется в пиковые белки в цитоплазме клетки. Ожидается, что ген, определяющий пиковые белки, не будет интегрирован в геном клетки-хозяина, а останется в свободной форме в ядре клетки (как эписомальный элемент), поэтому его экспрессия будет ограничена.

Поэтому ДНК вакцины, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, не сохраняется в клетках человека — она ​​разрушается. Кроме того, поскольку аденовирусный вектор в вакцине не может размножаться, дубликаты этого генетического материала больше в организме не образуются.

Comirnaty — первая мРНК-вакцина против инфекционного заболевания, одобренная в Европейском Союзе (ЕС).

В настоящее время изучаются мРНК-вакцины против ряда инфекционных заболеваний, включая COVID-19, и ожидается, что они будут доступны в ближайшем будущем.

Эти вакцины имеют ряд преимуществ по сравнению с другими типами вакцин с точки зрения их разработки. Производство активного вещества происходит быстрее, чем в традиционном процессе производства вакцины. Это особенно важно в ситуации пандемии.

 Вакцина Comirnaty содержит молекулу, называемую «РНК-посыльный» (мРНК), которая отвечает за образование S-белка. Такой же белок находится на поверхности вируса SARS-CoV-2, он и необходим вирусу для проникновения в клетки организма. 

Когда человеку вводят вакцину, некоторые клетки в организме будут считывать «РНК-посыльного» и временно производить S-белок. Затем иммунная система человека распознает белок как чужеродный, начнет вырабатывать антитела и активирует лимфоциты, чтобы атаковать его.

Если человек позже подвергнется воздействию вируса SARS-CoV-2, иммунная система распознает его и будет готова защитить организм от него.

«РНК-посыльный» вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.

Инструкция по применению вакцины, опубликованная Европейской Комиссией, и краткое описание препарата на латышском языке доступны здесь. 

Известно, что вакцина защищает людей от симптомного течения заболевания COVID-19. Это безопасный и в настоящее время единственный способ максимально уменьшить количество опасных для жизни случаев умеренного и тяжелого течения болезни, включая летальные исходы. 

Инструкция по применению вакцины, опубликованная Европейской Комиссией, и краткое описание препарата на латышском языке доступны здесь. 

В исследованиях и при регистрации вакцин в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) были перечислены следующие побочные реакции:

• боль в месте укола > 80% 
• утомляемость > 60%, 
• головная боль > 50% 
• мышечная боль (миалгия) > 30%, 
• озноб > 30%, 
• боль в суставах (артралгия) > 30%, 
• повышение температуры тела > 10%, 

увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) – редко.
Эти симптомы не связаны с инфекцией Covid-19, и вам НЕ нужно делать тест на Covid-19.

Если тест на Covid-19 проводится после вакцинации и дает положительный результат, это означает, что заражение произошло при контакте с пациентом Covid-19.

Все вакцины против Covid-19 неживые – человек не может заразиться и заболеть Covid-19 из-за вакцины.
 

Крупное клиническое исследование показало, что вакцина Comirnaty эффективна для предотвращения распространения COVID19 среди людей старше 16 лет.

Всего в исследовании приняли участие 44 тысячи человек. Половина из них получили вакцину, вторая половина — плацебо. Люди не знали, были ли они вакцинированы или получили плацебо. Эффективность вакцины рассчитывали на основании данных более чем 36 тысяч человек старше 16 лет (включая участников старше 75 лет), у которых не было симптомов коронавируса.

У людей, получивших вакцину, наблюдалось снижение симптомов в 95% случаев — только у 8 из 18 198 пациентов были симптомы COVID-19. У людей, получивших плацебо, соотношение другое: у 162 из 18 325 пациентов проявились симптомы.

Исходя из этого, был сделан вывод, что вакцина эффективна на 95%. Исследование также показало, что вакцина была эффективна для около 95% участников с риском тяжелой формы COVID-19 (люди с астмой, хроническими заболеваниями лёгких, диабетом, высоким кровяным давлением или избыточным весом – индекс массы тела ≥ 30 кг/м2).

У 545 человек, переболевших коронавирусом и получивших  Comirnaty в ходе исследования, не были выявлены дополнительные побочные эффекты. Исследование не предоставило достаточных данных, которые позволили бы сделать выводы о воздействии вакцины Comirnaty на людей, которые уже переболели Covid-19.

Эффективность вакцинации Comirnaty с точки зрения предотвращения симптомов Covid-19 является доказанной. В настоящее время еще неизвестно, защищает ли вакцина Comirnaty от бессимптомного течения болезни и какой процент вакцинированных могут переносить и передавать вирус. 

В настоящее время не известно, как долго действует защита Comirnaty.  В клиническом исследовании вакцинированных людей будут продолжать наблюдать в течение двух лет, чтобы собрать больше информации о продолжительности защиты.

Эту вакцину не рекомендуют использовать для детей младше 16 лет.  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласовало с компанией план тестирования вакцины среди детей на более позднем этапе.

Данные о людях с ослабленным иммунитетом (пациенты с ослабленной иммунной системой) ограничены. Хотя люди с ослабленным иммунитетом могут не реагировать на вакцину, нет особых опасений за их безопасность. Людей с ослабленным иммунитетом можно вакцинировать, потому что у них велик риск инфицирования COVID-19.

Данные о применении вакцины среди беременных и кормящих очень ограничены. При этом лабораторные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность.

Хотя исследований кормящих грудью матерях на основе биологической вероятности не проводилось, риск для кормящих женщин не ожидается.

Решение о вакцинации беременных и кормящих нужно принимать в тесном сотрудничестве с врачом, обсудив все преимущества и риски.

Использование вакцины не противопоказано во время беременности, поскольку беременность, особенно в сочетании с другими факторами риска, такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и ожирение, может подвергнуть беременных женщин повышенному риску развития COVID-19.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ввело меры для получения недостающей информации и систему проактивного мониторинга, которая позволит получить всю информацию об использовании этой вакцины во время беременности.

Людям, у которых уже есть аллергия на любой из компонентов вакцины, упомянутая в 6-м разделе инструкции по применению Comirnaty, не следует вводить вакцину.

У получивших вакцину людей аллергические реакции (повышенная чувствительность) наблюдались менее, чем у одного человека из 100. С момента начала использования вакцины, в ходе кампаний по вакцинации у очень небольшого числа людей возникал анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Поэтому, как и в случае получения других вакцин, введение Comirnaty должно осуществляться под строгим наблюдением врача и при доступности соответствующего лечения.  В случае анафилактической реакции следует всегда проводить соответствующее лечение и наблюдение сразу после введения вакцины.

После вакцинации рекомендуется тщательный контроль в течение как минимум 15 минут. Людям, у которых после введения первой дозы Comirnaty наблюдалась анафилактическая реакция, не следует вводить вторую дозу. Людям, у которых наблюдалась аллергическая реакция при получении первой дозы Comirnaty, не следует принимать вторую дозу.

Производитель обязан сообщать о серьезных побочных реакциях в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), в том числе о наблюдавшихся за пределами Европейского Союза (ЕС), чтобы EMA могло их оценить. Побочные реакции, о которых сообщалось до сих пор, были учтены в процессе оценки.

В клиническом исследовании участвовали люди разных национальностей и полов.  Вакцина оставалась эффективной на 95% независимо от пола, расы и этнической принадлежности.

В ходе исследования наиболее частые побочные эффекты вакцины имели легкую или среднюю степень тяжести, а состояние людей улучшалось в течение нескольких дней после вакцинации. Конкретно описывались такие симптомы: боль и припухлость в месте укола, усталость, головные и мышечные боли, боль в суставах, тошнота, жар и озноб. Такие побочные эффекты наблюдались менее чем у 1 человека из 10. Покраснение в месте инъекции и тошнота наблюдались менее чем у 1 из 10 пациентов. Зуд в месте инъекции, боли в конечностях, увеличение лимфатических узлов, нарушение сна и плохое самочувствие были реже встречающимися побочными эффектами (которые могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек).  Менее чем у 1 из 1000 человек наблюдалась мышечная слабость на одной стороне (острый периферический лицевой паралич или паралич лица).  Сообщалось также об аллергических реакциях, в том числе о редких случаях тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), возникавших в ходе прививочных кампаний Comirnaty.  Поэтому, как и в случае получения других вакцин, получение Comirnaty должно осуществляться под строгим наблюдением врача и при доступности соответствующего лечения.

Comirnaty обеспечивает высокий уровень защиты от COVID-19, что имеет большое значение в связи с пандемией. Во время исследований было доказано, что вакцина имеет 95 % эффективности. Большинство побочных эффектов имели легкую или умеренную степень выраженности и исчезали в течение нескольких дней.

Поэтому агентство решило, что преимущества при использовании Comirnaty превышают риски, и предложило зарегистрировать этот препарат для использования в ЕС.

У Comirnaty есть соответствующее свидетельство о регистрации с  определенными условиями.  Это означает, что об этих препаратах будут обобщаться дополнительные данные (см. ниже), которые предприятие должно будет обеспечивать. ЕМА каждый год будет проверять всю новую информацию и в случае необходимости вносить изменения в данную сводку

Comirnaty получила свидетельство о регистрации с условиями, поэтому компания, предлагающая на рынке вакцину Comirnaty, продолжит публиковать результаты исследований, которые будет продолжаться в течение двух лет. Будет предоставлена информация о том, сколько длится защита, как вакцина предотвращает тяжелое течение COVID-19, как она защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин, а также предотвращает ли она бессимптомные случаи. 

Кроме того, независимые исследования вакцин от COVID-19, координируемые институциями ЕС, предоставят дополнительную информацию о безопасности вакцины в долгосрочной перспективе и ее преимуществах для общей популяции. Предприятие также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную уверенность в фармацевтическом качестве вакцины, поскольку по-прежнему растет объем ее производства.

В описание лекарства и инструкцию по его применению включены рекомендации и меры предосторожности, которые следует соблюдать специалистам системы здравоохранения и пациентам, чтобы гарантировать безопасное и эффективное использование Comirnaty. Для Comirnaty также разработан План управления рисками (ПУР), в котором содержится важная информация о безопасности вакцинации, о том, как получить подробную информацию и сократить возможные риски.

В соответствии с Планом ЕС по контролю за безопасностью вакцины от COVID-19 будут реализованы меры безопасности, чтобы гарантировать быстрый сбор и анализ новой информации о безопасности. Компания, которая предлагает на рынке Comirnaty, раз в месяц будет предоставлять отчеты о безопасности.

Так же, как и обо всех других лекарствах, данные об использовании Comirnaty будут постоянно контролироваться. Сообщения о связанных с использованием Comirnaty возможных побочных эффектах будут тщательно оцениваться, а также будут проводиться  все необходимые для защиты пациентов мероприятия.

21 декабря 2020 года Comirnaty получила разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза. Дополнительную информацию о Comirnaty можно найти на сайте агентства: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/comirnaty

Наиболее частые побочные эффекты вакцины Comirnaty имели легкую или среднюю степень тяжести и проходили в течение нескольких дней после вакцинации. Конкретно описывались такие симптомы: боль и припухлость в месте укола, усталость, головные и мышечные боли, боль в суставах, тошнота, жар и озноб.

Острый периферический паралич лицевого нерва включен в раздел 4.8 описания лекарства как редкий побочный эффект. Это связано с четырьмя случаями периферического паралича лицевого нерва, которые наблюдались у людей после вакцинации. 

Для получения дополнительной информации о других побочных эффектах см. Информацию об утвержденном продукте или отчет об оценке, опубликованный вместе с решением Комиссии. Поскольку вакцина будет использоваться во всех государствах-членах Европейского Союза, ее безопасность и эффективность будут продолжать контролироваться в рамках системы фармаконадзора ЕС, в дополнительных исследованиях, проводимых производителем, и в независимых исследованиях, координируемых EMA и Европейским центром контроля и профилактики заболеваний в Европе.
 

На основе научного заключения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), 6 января Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на вакцину, разработанную компанией Moderna, которая получила одобрение на использование во всех государствах-членах ЕС.

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) провел тщательную оценку вакцины и принял единогласное решение о том, что данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно убедительны, чтобы инициировать выдачу формального регистрационного удостоверения с условиями.

После одобрения Европейской Комиссией производитель может начать поставки вакцины во все государства-члены ЕС.

Крупное клиническое исследование продемонстрировало эффективность вакцины от COVID-19, разработанной компанией Moderna, в предотвращении COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет.

В исследовании приняли участие около 30 000 человек. Половина участников исследования получила вакцину, а другая половина — инъекции плацебо. Участники исследования не знали, получили ли они вакцину или плацебо.

Эффективность вакцины была рассчитана на основе данных примерно 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет, не имевших ранее признаков инфицирования.

Исследование показало снижение симптомов COVID-19 на 94,1% среди тех, кто получил вакцину (у 11 из 14 134 вакцинированных развились симптомы COVID-19) по сравнению с теми, кто получил плацебо (у 185 из 14 073 участников, получивших инъекцию плацебо, развились симптомы Covid-19). Это означает, что вакцина в этом исследовании показала эффективность 94,1%.

Исследование также показало эффективность 90,9% у участников с высоким риском развития тяжелого течения COVID-19, включая людей с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией. Высокая эффективность также сохранялась в различных гендерных, расовых и этнических группах.

В исследованиях и при регистрации вакцин в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) были перечислены следующие побочные реакции:

• боль в месте укола (92 %) 
• утомляемость (70 %),
• головная боль (64,7 %)
• мышечная боль/миалгия (61,5 %),
• боль в суставах/артралгия (46,4 %),
• озноб (45,4 %),
• тошнота/рвота (23 %)
• припухлость/болезненность в подмышечных впадинах (19,8 %)
• лихорадка (15,5 %)
• припухлость в месте укола (14,7 %)
• и покраснение (10 %)

Эти симптомы не связаны с инфекцией Covid-19, и вам НЕ нужно делать тест на Covid-19.

Если тест на Covid-19 проводится после вакцинации и дает положительный результат, это означает, что заражение произошло при контакте с пациентом Covid-19. 

Все вакцины против Covid-19 неживые – человек не может заразиться и заболеть Covid-19 из-за вакцины.
 

Вакцина против COVID-19 компании Moderna вводится в плечо двумя инъекциями с интервалом 28 дней. 

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты вакцины против COVID-19 компании Moderna имеют легкий и средне-легкий характер и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, опухшие или чувствительные подмышечные лимфатические узлы, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота, рвота.

С началом применения вакцины на территории Европейского союза (ЕС), ее безопасность и эффективность будут постоянно контролироваться с помощью системы фармаконадзора ЕС, а также дополнительных исследований, проводимых компанией и учреждениями ЕС.